טכנולוגיה רוקחית

Discuss, Learn and be Happy דיון בשאלות

• «
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5
• 6
• ...
• 8
• 9
• »

מה זה EMEA?

-

1

+

שאלה #137911

		תקנה שהוקמה ב1938 להוכיח בטיחות של תרופה, גם של חומרים לא פעילים.
		כשחברה פרמצבטית רוצה לייצר תרופה חדשה אז היא תשתמש בחומרים בלתי פעילים שכבר ידוע שהם מאושרים
done		גוף דומה לFDA באירופה
		נהלי מעבדה טובים, עוסקת בעיקר בביצוע מחקרי מעבדה לא קליניים, זה בדיקות של כימיקלים ותרופות

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

לקחתי מורפין וחיברתי אלייה קבוצת מתיל חדשה. האם היא תצטרך לעבור מבחני FDA מחדש? ( מחקר של 15 שנה)

-

1

+

שאלה #137912

done		היא תחשב כ NCE ולכן תצטרך לעבור את המסלול של תרופה חדשה
		לא, מורפין היא תרופה ידועה מראש וכל נגזרת שלה תעבור אישור FDA בקלות
		כן, היא תצטרך להוכיח שלא מסוכנת לבני אדם, אך יעילות אינה תצטרך להוכיח כי כבר מורפין הוכחה כיעילה
		לא, מתיל נכנס לרשימה של חומרי עזר של ה FDA ולכן לא תצטרך לעבור בדיקות.

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

מה נכון לגביי IND ?

-

1

+

שאלה #137932

		קבצים שלמים שאנחנו מספקים את זה ל – FDA
sentiment_very_satisfied		כל התשובות נכונות
		בקשה לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם
		מידע מפורט מה הולכים לעשות במהלך הניסויים הקליניים

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

במהלך ניסויים קליניים ישנם 3 פאזות שקורות במהלכן, והרביעית מתבצעת כבר במהלך השיווק. מהי הפאזה השנייה ?

-

1

+

שאלה #137943

done		ניסוי קליני שמתבצע על אנשים חולים פרק זמן של שנתיים
		ניסוי קליני שמתבצע על אנשים בריאים 20-100 איש לכמה חודשים
		ניסוי קליני שמתבצע אלפים של חולים פרק זמן בין שנה ל – 4 שנים
		בשלב זה בדר"כ התרופה היא כבר במצב של טבלייה, וככה ניתנת לאנשים בניסוי

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

הגשת בקשה של NDA לוקחת :

-

1

+

שאלה #138020

		בממוצע 6 שנים
done		בממוצע 3 שנים
		בממוצע 12-15 שנים
		בממוצע חצי שנה עד שנה

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

חברת פארמה גדולה תעדיף לפתח תרופה ל?

-

1

+

שאלה #138028

		מחלת דווידסון- מחלה נדירה
		אנטיביוטיקה לדלקת עיניים
done		מחלה כרונית
		מחלת ווירוס מדבק

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

תרופה אתית היא ?

-

1

+

שאלה #138029

done		החולה הוא "שבוי" של התרופה כי אין משהו אחר והוא ישלם הרבה מאוד כסף בשבילה
		משווקת ומיוצרת ללא פטנט
		התרופה עוברת ניסויים שנקראים bioequivalent , בודקים התנהגות ביולוגית דומה למקור
done		נמכרת תחת הגנה פטנטית

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

Orphan drugs הן תרופות ש:

-

1

+

שאלה #138030

done		מטפלות במחלות נדירות, יש להן משק בלעדיות בשוק ארוך יותר מתרופות אחרות
		התרופות האלה הרבה יותר זולות כי הרבה יותר קל להעתיק אותן
		עוברות מסלול הגשה שניתן לחברה המייצרת שפיתחה את התרופה.
		עוברות מסלול הגשה לחברות גנריות שרוצות לייצר העתק לתרופת מקור

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

מה הם הגורמים שמשפעים על F, כאשר התרופה נלקחת אוראלית?

-

1

+

שאלה #138042

		גודל מולקולה
		מצבי מחלה
done		כל התשובות נכונות
		כמה זמן נמצא במעי/קיבה, ומה התוכן שלהם

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

מה נכון לגביי Biostudy?

-

1

+

שאלה #138048

		ניסויי השוואה שנעשים במתנדבים חולים כי אנחנו רוצים לבדוק איך התרופה תגיב ותפעל על אדם חולה
		ניסויי השוואה שמטרתם לבדוק את זמן מחצית החיים של התרופה הגנרית לעומת התרופה האתית, היחס אמור להיות בטווח של 80%-125%
		אף תשובה לא נכונה
done		ניסויי השוואה שנעשים במתנדבים בריאים כי אנחנו לא רוצים שמצב מחלה ישפיע על פרמקוקינטיקה

• gavel
• mood_bad
• share

הגב

מיין לפי דירוג חדש ישן

• «
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5
• 6
• ...
• 8
• 9
• »